ISO 13485/meldepflichtige Vorfälle

Hallo,
kann mir jemand sagen ob ich für die ISO 13485 einen Prozess "Anzeige meldepflichtiger Vorfälle nach MPG" beschreiben muss???
Danke
Nina

Hallo Nina,
siehe mal unter den folgenden Punkten der Norm:
7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden
8.2.1 Rückmeldungen (... muss ein dokumentiertes Verfahren für ein Rückmeldesystem einführen, damit frühzeitige Warnungen betreffend Qualitätsprobleme und als Vorgabe für Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen ermöglicht werden.)
8.5.1 Verbesserung; Allgemeines (Wenn nationale oder regionale Vorschriften eine Meldung über nachteilige Ereignisse gemäß bestimmter Meldekriterien fordern, so muss die Organisation dokumentierte Verfahren für solche Meldunge an die Behörde einführen. siehe MPG)
Ich würde das Verfahren für Vorkommnisse im Risikomanagementprozess oder im Reklamationsbearbeitungsprozess einarbeiten. Aber ein Verfahren hierzu muss dokumentiert werden.
LG
Alma