Re: Managementbewertung / Management Review

  • Alex
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#12932 by Alex
Hab hier was gefunden, hoffe das hilft Dir:


ISO 13485:1996; deutsche Fassung der Norm EN ISO 13485:2000 sowie ISO 13488:1996
Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 bzw. Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9002
Parallel zu den Normen der DIN EN 46001 und 46002:1996 wurden seinerzeit von der International Standard Organisation (ISO) die Norm ISO 13485:1996 - deutsche Fassung EN ISO 13485:2000 - sowie die Norm ISO 13488:1996 erarbeitet. Die Norm ISO 13488:1996 ist für solche Hersteller gedacht, die keine eigene Entwicklung betreiben.
Wie die Normen DIN EN 46001 und 46002 sind auch die Normen ISO 13485:1996 bzw. ISO 13488:1996 Normen für ein QMS, das auf der DIN EN ISO 9001 bzw. 9002:1994 gründet und jeweils auch nur zusammen gelten; sie berücksichtigen zusätzlich die spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte. Diese beiden Normen ISO 13485:1996 und ISO 13488:1996 folgen noch der alten Konzeption des elementorientierten Ansatzes.
Die Normen ISO 13485:1996 bzw. ISO 13488:1996 entsprechen in weiten Teilen den europäischen Normen DIN EN 46001 bzw. 46002:1996. Sie wurden in der Zwischenzeit unverändert als EN ISO 13485:2000 bzw. EN ISO 13488:2000 übernommen. Diese EN (= europäischen) Normen ersetzen nach einer Übergangszeit von 3 Jahren die Normen DIN EN 46001 bzw. DIN EN 46002:1996.
Gegenüber der DIN EN 46001:1996 weist die EN ISO 13485:2000 folgende Änderungen auf:
Ein zusätzlicher Abschnitt Computersoftware zur Verwendung bei der Prozesssteuerung wurde eingefügt.
Die Abschnitte über Verpackung, Versand, Schulung und Statistik wurden neu gefasst.
Bei der Designlenkung muss die Erfordernis einer Risikoanalyse bedacht werden.
Die deutsche Fassung der Norm DIN EN ISO 13485:2001 vereint seit dem 2001-02-01 die Normen DIN EN 46001:1996 und DIN EN ISO 13485:1996 mit der üblichen Übergangsfrist von 3 Jahren.






Im Juli 2003 wurde die ISO 13485:2003 („Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke") formuliert und vom Deutschen Institut für Normung (DIN) als auch in Deutschland geltender Standard veröffentlicht. Basis sind die ISO 9001 (die sich international als die Norm für das Qualitätsmanagement durchgesetzt hat), das Medizinproduktegesetz und eine verbindliche EU-Richtlinie 93/42/EWG.
Die ISO 13485 legt als internationale Norm Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten und den zugehörigen Dienstleistern und Handwerkern im Gesundheitswesen fest. Bis 2003 gab es für Medizinprodukte-Hersteller verschiedene Normen, nach denen sie ihre Qualitätsmanagementsysteme ausrichteten. Die neue ISO 13485:2003 vereinheitlicht die bisher vorhandenen verschiedenen Normen und führt so zu noch mehr Transparenz und Klarheit.
Die ISO 13485:2003 dient in erster Linie der Erfüllung gesetzlicher Forderungen im Bereich der Medizinprodukte. In einem eigenständigen Text enthält sie besondere Anforderungen an Hersteller, aber auch Betreiber und Händler von Medizinprodukten. Nach Ablauf des vereinbarten Übergangszeitraumes (31. Juli 2006) bilden frühere Normen keine Grundlage mehr für die Erfüllung der Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien. Empfohlen wird daher auch die Umstellung alter Zertifikate auf den neuen Standard. Besonders wichtig ist dies für Unternehmen, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben, aber nicht unter die Zertifizierungspflicht des Medizinproduktegesetzes fallen.
Die ISO 13485:2003 wird zunehmend auch von den Krankenkassen vorausgesetzt: Sie fordern in ihren Verträgen zunehmend den Nachweis eines QM-Systems auf der Basis der neuen Norm.

ISO 13485
The certification of a quality management system, specifically for medical devices, to ISO 9001/ISO 13485(EN 46001) proves advantageous, and in many cases essential, for medical companies which export their products to the global market.
In the European Union, the fulfillment of EU Directives (e.g., Active Implantable Medical Devices Directive, Medical Devices Directive and In Vitro Diagnostic Directive) allows the free trade of medical devices. A significant portion of demonstrating compliance with the EU Directive requirements is the establishment and independent assessment of the quality system.
The European harmonized medical device quality system standards are EN ISO 13485:2000 and EN ISO 13488:2000. These two standards will replace current harmonized standards EN 46001 and EN 46002 (transition period until March 2004), as published in the Official Journal (OJ) of the European Community on July 31, 2002.
When manufacturers are active in the world market, the focus on global or international standards (e.g., ISO) is not only advantageous - it may be stipulated by certain countries. For example, Canada requires that medical device manufacturers marketing their products in Canada must have a quality system certified to ISO 13485 or ISO 13488 after January 2003. Existing license holders have until November 2003 to demonstrate compliance.
In the U.S., the revised Quality System Regulation (21 CFR 820, Oct. 7, 1996) was based on the ISO 9001 and ISO 13485 quality system standards. US manufacturers in compliance with the FDA Quality System Regulations can assume that their quality system is close to meeting the requirements of the ISO 9001/ISO 13485 standards. Certification by TUV Product Service to ISO 9001/ ISO 13485 provides a third-party verification that your management system meets these requirements.
What does each standard mean?
ISO 9001 is a quality system standard applicable to many industries. ISO 13485/13488 are standards specific to medical device quality systems that supplement the ISO 9001 standard. Some of the additional requirements relate to design controls, process controls (including environmental controls), special processes, tractability, record retention, and regulatory actions, which are more critical for the medical device industry. ISO 13485/13488 are very similar to the European Standards EN 46001/46002, but do contain some additional requirements.
ISO 9001 / ISO 13485 - Who is certified to these standards?
__Companies who currently manufacture private label medical devices, but want to eventually place these devices under their name on the market in the European Union.
__Consultants which design, manufacture, and assemble medical and in vitro diagnostic medical devices.
__Medical component manufacturers.
__Manufacturers of In Vitro Diagnostic Medical Devices that want to distinguish themselves, and prepare for future IVD regulatory obligations to enter the EU.
Accreditations
TUV Product Service GmbH is accredited by the ZLG in Bonn, Germany, as a Certification Body for quality management systems to EN 46001 and 46002, as well as to ISO 13485 and 13488. TUV Product Service also holds accreditation with the Standards Council of Canada (SCC) and Health Canada for the Canadian Medical Devices Regulations. In addition, we are a Notified Body for certification to all relevant EU Directives. With this complete service package, we can assist medical companies in accessing markets.
About ISO 13485 & ISO 13488
The title of the ISO 13485 and ISO 13488 standards are as follows:
__ISO 13485:1996: Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001.
__ISO 13488:1996: Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002.
The ISO standards are copyrighted material and must be purchased from an approved vendor.
What is the difference between ISO 13485 and ISO 13488?
__ISO 9001, ISO 13485 and EN 46001 are applicable to manufacturers and service providers that perform their own design activities.
__ISO 9002, ISO 13488 and EN 46002 are for manufacturers and service providers without design activities.

17. Juni: Neuerungen der DIN ISO 13485 wird alles einfacher? Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
Aachen (04.06.03). Für den deutschen und europäischen Medizintechnikmarkt wird sich Ende 2003 auf dem Gebiet der Qualitätsmanagementsysteme einiges verändern. Deshalb wird im Rahmen der beiden bei der AGIT angesiedelten Projekte Medical Technology TZ NRW (MTZ) und Aachener Kompetenzzentrum Medizintechnik (AKM) ein Seminar am Dienstag, 17. Juni, von 9:00 bis 17:00 Uhr im Technologiezentrum am Europaplatz Aachen stattfinden. Fach- und Führungskräfte aus kleinen und mittleren Unternehmen können sich über die neuen Bestimmungen der Qualitätssicherungssysteme informieren. Die Teilnahmegebühr beträgt 295 Euro. Die Teilnehmerzahl ist beschränkt auf 25 Personen. Anmeldeschluss ist der 10. Juni.
Die beiden Referenten Roland Gruber von der Nürnberger Zertifizierungsgesellschaft LGA Intercert und Hans-Peter Wettl vom Münchner Ingenieurbüro Wettl werden präsentieren, was sich bei der neuen Norm verändert, welche Anforderungen sich durch die neuen Bestimmungen stellen und welche Vereinfachungen sich tatsächlich ergeben. Weiterhin erörtern die beiden Experten unter anderem die gesetzlichen Grundlagen und anzuwendenden Normen für Medizinprodukthersteller, die Entwicklung und den aktuellen Stand der DIN ISO 13485 und der DIN EN 46001/46002, sowie die Struktur und Anforderungen der neuen Norm 13485:2003. Schließlich geht es in einem weiteren Themenkomplex darum, wie man die vorhandenen Qualitätsmanagementsysteme an die neue Norm anpassen kann und wie man diese zertifiziert und überwacht. Das Seminar wird inhaltlich mit einem Vergleich zwischen der neuen europäischen Norm 13485:2003 und den Anforderungen der amerikanischen Bundesgesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration), die für die Zulassung von Medizintechnikprodukten auf dem amerikanischen Markt zuständig ist, abgerundet.
Durch die neue europäische Bestimmung für Qualitätsmanagementsysteme ISO 13485:2003 werden verschiedene bestehende Normen zusammengefasst und vereinheitlicht. So soll auf dem europäischen Markt die Qualität von Medizinprodukten und Dienstleistungen sichergestellt und zukünftig verbessert werden. Hersteller und Entwickler sollen durch die neuen Bestimmungen Zeit und Kosten sparen können.

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  • Steffi
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#12936 by Steffi
Replied by Steffi on topic Re: Managementbewertung / Management Review
Interpretation von Forderungen??
Sind die Forderungen dort nicht klar definiert?

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  • Gisela
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#12458 by Gisela
Replied by Gisela on topic Re: Managementbewertung / Management Review
Ich hätte auch gerne den Fragenkatalog.
Danke
Gisela




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