DIN EN ISO 9001 und ISO 13485

Hallo,
wir sind ein Fachhändler für Heil- und Hilfsmittel speziell für Diabetiker und sind nach ISO 9001 zertifiziert. Nun fordern die Krankenkassen, mit denen wir unsere Leistungen per Vertrag abrechnen, von uns die Zertifizierung nach ISO 13485. Da wir die Produkte werder selbst entwickeln noch herstellen, sondern nur weitervertreiben, möchte ich wissen, ob wir nun wirklich die ISO 13485 einführen müssen und wenn ja, kann man beide Normen in einem Handbuch vereinen? Kann mir jemand weiterhelfen? Danke Claudi

ISO 13485 richtet sich an die HERSTELLER für Medizinprodukte. So gesehen ist das nicht notwendig/zutreffend, es sei denn bei Ihnen würde noch etwas modifiziert. Auch Verpackung fällt da drunter!
Grüße
TW
: Hallo,
: wir sind ein Fachhändler für Heil- und Hilfsmittel speziell für Diabetiker und sind nach ISO 9001 zertifiziert. Nun fordern die Krankenkassen, mit denen wir unsere Leistungen per Vertrag abrechnen, von uns die Zertifizierung nach ISO 13485. Da wir die Produkte werder selbst entwickeln noch herstellen, sondern nur weitervertreiben, möchte ich wissen, ob wir nun wirklich die ISO 13485 einführen müssen und wenn ja, kann man beide Normen in einem Handbuch vereinen? Kann mir jemand weiterhelfen? Danke Claudi

Ab und zu schaue ich bei Q-Forum rein und beantworte gerne Fragen bzgl. 13485 und 15378:
Die Angaben sind zwar allgemein gehalten, aber ich versuch mal eine Antwort.
Vertreibt Ihr vielleicht auch Produkte in Eigenaufmachung? Damit werdet Ihr, sofwern es sich um Medizinprodukte handelt, sofort zum Hersteller im Sinne des MPG.
Zu den anderen Fragen:
Natürlich könnte Ihr 13485 und 9001 in einem Handbuch vereinen, das mache alle MP-Hersteller und zertifizierten Fachhändler so.
Als Fachhändler bestehen vor allem bei den Themen
- Rückverfolgung
- Hygiene (im Lager)
- Schulung (Medizinprodukteberater, gesetzl. Grundlagen!)
- Meldewesen an die Behörden (soweit überhaupt zutreffend)
u.a.m.
besondere Anforderungen.
Tausende von Sanitätshäusern haben sich mittlerweile aus den gleichen Gründen wie bei Euch zertifizieren lassen. Es geht also.
Je nach Vertriebsweg und Produktpalette braucht Ihr vielleicht auch eine Großhandelserlaubnis nach AMG _ 52 a (Großhandel mit Arzneimittel).
Gruß
QM-FK