Risikomanagement ISO 14971

Hallo Forum,
ich beschäftige mich derzeit mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971. Die Norm ist ja ganz toll aber ich würde gern mal ein Beispiel einer Risikomanagement-akte sehen. Dann wird die theorie vielleicht ein bisschen verständlicher und klarer. Kann mir dabei jemand helfen??? Hat jemand beispiele, vorlagen, etc.
DANKE!
Holger

Hallo Holger,
ich bin leider noch auf dem Stand der alten 1441, die neue 14971 erhalte ich erst in den nächsten Tagen, daher alle Angaben ohne Gewähr(habe aber die 13485:2003 durchgearbeitet).
Mit Vorlagen kann ich leider nicht dienen. Hätte aber einen Vorschlag für die Risikomanagementakte.
In diese Akte sollte meiner Meinung nach alles was mit der Entwicklung, Risikoberwertung und klinischen Bewertung zu tun hat rein bzw. Querverweise enthalten wo diese zu finden sind.
also:
1. Lastenheft/Pflichtenheft
2. Entwicklungsunterlagen d.h Konstruktionspläne, techn. Spez. ( wobei hier ein Querverweis sinnvoll wäre)
3. Zweckbestimmung und Klassifizierung nach Anhang IX
4. Risikoanalyse einschließlich der Bewertungskriterien für vernachlässig kleines oder unvertretbares Risiko z.B nach FMEA oder FTA, Voraussetzung: System-FMEA, Konstruktions-FMEA und Prozess-FMEA liegt vor. Bearbeitung sämtlicher möglicher Gefahren (physikalisch, biologisch, Gefährdungen bei der Anwendung (menschlicher Fehler) u.s.w.
5. Schutzmaßnahmen /Sicherheitsvorkehrung
6. erneute Risikoanalyse
7. Ausfallwahrscheinlichkeit (z.B Weibull)
8. Klinische Tests/Bewertung
9. Kennzeichnung Rückverfolgbarkeit
10. Maßnahmen bei meldepflichtigen Vorkommnissen
FMEA-Vorlagen gibt es unter www.qualitiy-link.de
Gruß Olaf
: Hallo Forum,
: ich beschäftige mich derzeit mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971. Die Norm ist ja ganz toll aber ich würde gern mal ein Beispiel einer Risikomanagement-akte sehen. Dann wird die theorie vielleicht ein bisschen verständlicher und klarer. Kann mir dabei jemand helfen??? Hat jemand beispiele, vorlagen, etc.
: DANKE!
: Holger

Hallo Olaf,
Danke für die ausführlichen Tips. Bin in der Zwischenzeit auch ein wenig dahinter gestiegen.
Holger

Kleiner Tip: Lad dir mal von der Webseite www.risk-online.de den Qware Riskmanager herunter. Das ist eine Software die dir die Risikoanalyse nach DIN 14971 komplett erstellt. Dort findest du auch mehrere komplette Risikomanagement Akten als Beispiel (gut zum abschschreiben :-) Kann dir dir Software übrigens aus eigener Erfahrung sehr empfehlen.
Gruß
Stefan

Hallo Riskmanager,
es gibt einen "Praxis-Leitfaden zur ISO 14971-konformen Erstellung von Risikomanagement-Akten" !!!
Eine Leseprobe und weitere Infos finden Sie auch auf der Homepage:
eurocat.de/de/frames/prufriskmanagement.html oder gehen Sie ueber eurocat.de (Menueleiste: Prueflabor, Seite: Risikomanagement).
Fuer Rueckfragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfuegung.
Mit freundlichen Gruessen
Ihre Benannte Stelle EUROCAT
Dipl.-Ing. R. Betz
Tel.: 06151-5003544